特点：
简化取样流程，减少污染和取样费用
支持21CFR Part II和PharmaSpec 2.0
满足新的USP<788>并且可作清洁认证测试
应用：
制药业中纯化水/注射用水/DI水系统颗粒计数检测；注射用药物和血管注射剂的颗粒检测；为满足药典而进行的对液体颗粒检测
性能：
测量粒径尺寸（μm）：1.3-150 μm
样品粘度< 15 cp, 温度范围5-40oC
取样流量10-60ml/min
可供采用取样瓶容积为:,10,20,30,
50,60,100,125mL
流量精度+3%，体积精度+2%
重叠损失为10%@10,000p/ml(10μm PSL)
可带USB数据存储，可进行JP<11><24>,EP<2.9.19>和USP<788>简明注册
陶瓷膜微滤技术精制黄芪颗粒的研究(1)
【摘要】 目的考察无机陶瓷膜在黄芪水提液精制过程中，不同孔径的膜对膜过程的影响，进行膜过程优化设计。方法以黄芪水提液为研究对象，测定了4种不同孔径膜及不同操作参数下膜通量的变化、有效成分含量及固形物含量等。结果对于本体系，孔径为50 nm的氧化铝膜渗透通量最大，固形物去除率高；合适的操作压差为0.15～0.20 MPa,操作温度60℃左右，膜面流速3 m/s；微滤过程中，分次加入适量水洗，当微滤液收率达到原药液的100%以上时，有效成分转移率达82%，即可结束微滤。结论采用50 nm的氧化铝膜对黄芪水提液进行微滤，在适当操作条件下可取得较好精制效果，为陶瓷膜分离用于中药精制领域的共性问题提供了依据。
【关键词】 陶瓷膜 微滤 精制 黄芪颗粒 分离技术
黄芪颗粒能够补气固表，利尿，托毒排脓，生肌，可用于气短心悸、虚脱、自汗、体虚浮肿、慢性肾炎、久泻、脱肛、子宫脱垂、痈疽难溃、疮口久不愈合等症，有良好的开发前景。
本实验针对陶瓷膜分离技术在黄芪水提液精制过程中的应用，以膜通量、有效成分转移率等为指标，综合考察不同孔径的氧化铝膜对该体系的适用性，药液温度、流速及操作压力等工艺参数对膜过程的影响及膜分离操作终点的判定，进行陶瓷膜过程优化设计，探讨无机陶瓷膜用于中药精制领域的共性关键技术。
1 仪器与试剂
1.1 仪器与装置
陶瓷膜装置〔海德科膜分离技术（北京）有限公司〕；膜元件的材质：α-Al2O3，孔径：0.2 μm，0.8 μm，30 nm和50 nm。几何形式：39通道，管长1178mm，通道内径2.5 mm，单只膜面积0.2 m2；TU-1810S型紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）；Agent1110型HPLC（Agent)。
1.2 药材：黄芪药材均购自安国药材公司，经本公司质量检验中心鉴定符合《中国药典》（2005版）［1］Ⅰ部规定。
1.3 对照品及试剂黄芪甲苷（中国药品生物制品检定所)，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果：黄芪甲苷及黄芪总皂苷的测定见文献［2］。
2.1 膜孔径对渗透性能的影响黄芪水提液分别经孔径为0.8 μm,0.2 μm,50 nm和30 nm的Al2O3无机陶瓷膜处理，以黄芪总皂苷的转移率及膜通量大小为指标，考察无机陶瓷膜对该体系的适用性，据此确定适用的膜。操作条件为温度40℃，操作压差0.15 MPa，膜面流速3 m/s。
注：转移率(%)＝（渗透液中目标成分含量/原液中目标成分含量）×100%
对于本体系，0.8 μm孔径的膜初始通量最大，达到240 L·m-2·h-1，但渗透通量衰减极快，污染非常严重，在5 min内下降到75 L·m-2·h-1以下，可能是发生了膜孔内堵塞，导致膜有效孔隙率的下降；30，50 nm和0.2 μm膜通量衰减较慢。但膜的渗透通量依次为：30 nm ＜50 nm≈0.2 μm。表1是膜孔径对指标成分保留率以及固含物截留性能的影响。从表1中可以看出，总皂苷的转移率随着孔径的增大而减小，但30 nm和50 nm的膜没有显著差异，均比0.2 μm和0.8 μm的高；而黄芪甲苷的转移率30 nm和50 nm的膜明显高于其他孔径。对固含物的去除率50 nm和0.2 μm的膜较其它两种略高。由此可见，对于本体系，4种孔径的Al2O3膜中，50 nm的最为适用。
|
CopyRight