特点:
提供超纯水对于TOC完全准确的监测,具有良好的稳定性和可靠性,无需任何试剂或化学品就地读取数据,无需配置额外的控制器进行显示和数据处理。
应用:
集成超纯水系统总有机碳(TOC)分析
性能:
自动TOC模式和清洗模式两种工作方式
测量范围可达1-1,000ppb的碳
重现性+1%或1ppb
进水要求电导率范围0.05-150mS/cm
进水压力10-100psig(69-690kPa),进水流量60-300ml/min
3种不同测量范围的显示精度
可配置C80控制器远程读取数据
可选择4-20mA数据进行远传,通讯方式RS232/4855
浅谈TOC分析仪在制药行业的应用(1)
在目前我国的制药工业中,许多公司已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测,以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求,比如USP<643>和EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证,或者满足我们国家所强制的某些认证。另外,也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证,替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统,其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分,本文将对此作出介绍。
TOC与PW/WFI
目前,我国大多数制药企业在PW/WFI系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据USP<643>或EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:
给水要求
制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。所取的水源必须是经过检测合格的而且是没有受到污染的水源。当地环保部门的认可是必不可少的。
制造方式的要求
USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USP WFI仅采用蒸馏和RO方式;EP WFI 仅采用蒸馏方式;JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。
电导率和TOC的要求
对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。
其中,TOC在我国的应用时间不长,许多公司在认证之前并未接触过这样的检测,对该项参数的检测还不是特别清楚。
对于TOC的监测,目前均为半定量的分析方法。通过UV或者高温的方式将水中有机物CxHyOz分解成CO2,CO2再与水结合,生成H2CO3,通过对H+和HCO3-的检测,计算Δ电导率的值,然后再按照一定的计算法则,在仪器的CPU中计算出TOC的值并显示出来,同时也可以通过4~20mA或其它通讯方式送到监控系统中。TOC分析仪都是基于这样的原理来制造的。
制药用水PW/WFI的TOC监测,一般通过UV氧化的方法在线测量。也有公司采用离线测量TOC分析仪,通过取样来检测PW/WFI中TOC的值。USP、EP或中国药典中对此并没有提出反对。在线检测与离线检测到底有怎样的分别,可通过表2加以说明。
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