特点:
供超纯水监测中最高的灵敏度
最低检测限和最好的稳定性
用一个C80控制器来设置仪器参数和从多达8个传感器获取数据-能达到最方便的控制
应用:
超纯水系统总有机碳(TOC)分析
性能:
自动TOC模式和清洗模式两种工作方式
测量范围:0.05-1999ppb
自动测量模式下的进水要求0.05-5μS/cm
清洗模式下更宽的进水要求0.05-100μS/cm
进水压力<100psig(690kPa)
3种不同测量数值的显示精度:
0.00-19.99ppb, 20.0-199.9ppb,200-1999ppb
可选择S10和S20/S20P传感器
可选择RS485远距离传输或者就地打印及时数据
浅谈TOC分析仪在制药行业的应用(2)
由于在制药用水PW/WFI中,规定的TOC上限值不能超过500ppb,因此采用在线UV分解有机物并通过微分电导率法检测水中的TOC是较为合适的方法。而实验室方法一般用于检测较大的TOC值,对于痕量检测来说,其准确性是难以保证的。
TOC与清洁认证
FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准,鉴于生产设备和产品性质的多样性,由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况,制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。
按照SFDA在《药品生产验证指南》中的规定,对残留物浓度的测定通常规定采用HPLC、紫外-可见分光光度计、薄层色谱等实验室仪器来进行。这些仪器的灵敏度通常能够达到10ppm以上。
近几年来,由于TOC检测技术的发展,有些公司也采用TOC分析仪来进行清洁认证中残留物的检验。这种方法在实际中有一定的用处。但在SFDA《药品生产验证指南》中,并没有正式提出。如果采用TOC来衡量清洁认证中残留物的浓度,所要求的仪器应该具有以下几个特点:
必须是离线(实验室)检测;
相对于用于PW/WFI的TOC分析仪来说,应该具备非常宽的测量范围,ppm级检测仪器;
不需要对仪器进行系统适应性测试。
无法合二为一
由以上分析可以看出,TOC在两种检测中是两种完全不同的概念。因为检测的TOC范围不同,适合采用的检测方式不同,所依据的规则也不同。
根据USP<643>和EP2.2.44以及CP2005附录VIII R的要求,对纯水和注射用水的检测,可以保证制药用水满足规定的要求,这种检测要求针对制药过程中的辅料,并且为ppb级,在线检测是最为理想的检测方式。而在清洁认证中,TOC检测用于判断残留物浓度是否合格,是对生产过程中主料的残留检测,是ppm级的高浓度。
以上这些就决定了这两种检测的极大区别,虽然都采用TOC,但在本质上是两种完全不同的仪器。试图将这两种应用合二为一,采用同一台宽范围的仪器来进行两种不同介质的检测,是不可取的。否则,将可能造成:
高浓度的检测与低浓度的检测造成交叉污染;
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